קוד קורס: 50036
1.5 נ"ז
מבוא לאבטחת איכות ורגולציה – הצורך לבקרה על ייצור ובדיקת תרופות ומוצרים רפואיים – GMP; הצגת המונחים: הדירות ואמינות, יציבות, ולידציה, תיק רישום; הדרכה והסמכת עובדים לעבודה במפעלים ובמעבדות; דרישות הנדסיות לבניית מפעל; ייצור תרופות וחומרים ביולוגיים; חדרים מבוקרים/נקיים; כיול; תיקוף (ולידציה) ותחזוקה– תכנון התקנה והפעלת ציוד מתאים ותקין לייצור מוצרים רפואיים; חומרי גלם; חומרי אריזה – בחירה, בקרה והשפעתם על טיב ויציבות המוצר; אישור ספקים; אבטחת איכות במהלך מחקר ופיתוח מוצרים; אבטחת איכות במהלך הייצור של תרופות וחומרים ביולוגיים; תיק תצורה ושחרור מוצר; אבטחת איכות במעבדת בקרת איכות; ניהול הסיכונים הכרוכים בביצוע ויישום שינויים בתהליכי ייצור ובקרה; בציוד ומבנה; ניהול חריגים וחקירות; הליך רישום פעולה מתקנת לכשל (Corrective action); ניטור סביבתי ובקרת תנאי הייצור; Case studies ניתוח אירועי אמת.
דרישות הקדם והדרישות המקבילות בקורס אבטחת איכות ורגולציה פרמצבטית הינן:
דרישות קדם: אמינות ואבטחת איכות (50034)
דרישות מקבילות: אין
