סטודנטים בשיעור מעבדה - הנדסת תרופות

הנדסה פרמצבטית

תנאי יצור נאותים ורגולציה פרמצבטית




Proper Manufacturing Conditions and Pharmaceutical Regulation
קוד קורס: 50084
2.5 נ"ז

מבוא לאבטחת איכות ורגולציה – הצורך לבקרה על ייצור ובדיקת תרופות ומוצרים רפואיים – GMP;
הצגת המונחים: הדירות ואמינות, יציבות, ולידציה, תיק רישום;
הדרכה והסמכת עובדים לעבודה במפעלים ובמעבדות;
דרישות הנדסיות לבניית מפעל;
ייצור תרופות וחומרים ביולוגיים; חדרים מבוקרים/נקיים; כיול; תיקוף (ולידציה) ותחזוקה- תכנון התקנה והפעלת ציוד מתאים ותקין לייצור מוצרים רפואיים;
חומרי גלם; חומרי אריזה – בחירה, בקרה והשפעתם על טיב ויציבות המוצר;
אישור ספקים; אבטחת איכות במהלך מחקר ופיתוח מוצרים; אבטחת איכות במהלך הייצור של תרופות וחומרים ביולוגיים;
תיק תצורה ושחרור מוצר; אבטחת איכות במעבדת בקרת איכות;
ניהול הסיכונים הכרוכים בביצוע ויישום שינויים בתהליכי ייצור ובקרה, בציוד ומבנה; ניהול חריגים וחקירות; הליך רישום פעולה מתקנת לכשל (Corrective action);
ניטור סביבתי ובקרת תנאי הייצור;
Case studies ניתוח אירועי אמת.

דרישות הקדם והדרישות המקבילות בקורס תנאי יצור נאותים ורגולציה פרמצבטית הינן:

דרישות קדם: יסודות בפרמקולוגיה (50030).
דרישות מקבילות: אין.

לחצו למעבר אל תוכנית לימודי הנדסה פרמצבטית

שיתופי פעולה: